Butantan recebe autorização da Anvisa para testar soro anti-Covid em humanos
A pesquisa clínica com o soro contra a Covid-19 desenvolvido pelo Instituto Butantan foi liberada nesta quarta-feira (24) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Agora, o Instituto Butantan tem autorização para conduzir testes em humanos.
Ainda assim, o Butantan deverá apresentar à Anvisa informações complementares que ainda não foram disponibilizadas para a agência. A autorização foi condicionada à entrega destes dados.
A autorização da Anvisa vinha sendo motivo de cobrança pública por parte do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que acusou a burocracia da agência federal de impedir a realização dos testes. Segundo a Anvisa, a análise do processo levou nove dias e houve necessidade de complementação dos dados técnicos que faltaram no pedido original, feito em 2 de março.
“Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da Anvisa uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais”, disse, em nota, a Anvisa.
A ideia é “verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do medicamento.”
Em nota, o Instituto Butantan confirmou que os testes terão início nos próximos dias e serão feitos em parceria com a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e com o Hospital do Rim e Hipertensão, também na capital paulista.
Segundo o Butantan, os testes serão feitos em “pacientes com infecção recente e alto ou altíssimo risco de doença frave pelo novo coronavírus”. O soro é feito a partir de um vírus inativido por radiação e então é aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG.
“O objetivo da pesquisa é verificar a segurança, a dose mais apropriada e a eficácia do soro em pacientes com quadro inicial de sintomas de COVID-19 com o novo coronavírus. Espera-se que o soro impeça que a doença evolua para quadros graves nesses pacientes. A produção do soro está pronta para o início imediato dos testes em humanos”, diz o texto.
Os responsáveis pela pesquisa serão o infectologista Esper Kallas, da USP, e o nefrologista José Medina. Os dois médicos integram o Centro de Contingência do Coronavírus do governo estadual.
Ainda de acordo com o Butantan, até agora o soro mostrou “ótimos resultados nos testes de neutralização de células e de segurança realizados em camundongos e coelhos.”
